O estudo mais utilizado para a determinação da segurança de um produto cosmético, é o de Irritabilidade Dérmica Primária, Acumulada e Sensibilização, HRIPT (Human Repeated Insult Patch Test), ou Patch Test. Esse estudo tem por objetivo proporcionar ao produto o claim de “Dermatologicamente Testado”, após a comprovação da não indução de irritação e sensibilização cutânea.
O HRIPT, assim como a maioria dos estudos de segurança, já possui protocolo de execução pré-definido, descrito no Guia de Segurança da ANVISA (2012). O mesmo define o estudo com tempo de duração de 6 semanas, onde os voluntários selecionados (fototipo I a IV), utilizam um patch com apósitos semi-oclusivos (fita hipoalergênica com pequenas esferas de papel-filtro que contêm o produto-teste). A fita é substituída a cada 2 dias e a avaliação dermatológica é realizada. As 3 primeiras semanas são chamadas de semanas de Indução. As duas seguintes (4ª e 5ª semana), de semanas de Descanso e a última (6ª semana), de semana de Desafio. Caso o produto-teste seja aprovado ao final da sexta semana, o mesmo poderá ser registrado com o claim de “Dermatologicamente Testado”.
Outro estudo de segurança, que pode ser considerado complementar ao HRIPT é estudo de Fototoxicidade e Fotossensibilização, ou apenas Fototeste (FTT). O seu protocolo é bem semelhante ao estudo de HRIPT, tendo duas diferença. Primeira, ao invés de 3 semanas de Indução, temos apenas 2. Já as semanas de Descanso e Desafio permanecem iguais ao estudo de HRIPT. A segunda diferença é que após a retirada do patch com os apósitos, o local é irradiado com UVA na dose de 4 J/cm2. A avaliação dermatológica é, então, realizada. Após o final da 5ª semana, caso o produto não induza fototoxicidade ou fotossensibilização cutânea, o mesmo é considerado aprovado.
É de extrema importância salientar que o estudo de Fototeste sozinho não suporta o apelo de “Hipoalergênico”, e a combinação de testes de HRIPT + FTT aprovados que poderá dar ao produto cosmético o claim “Hipoalergênico”.